2020年新冠疫情全球爆發、醫療器械出口持續增加，國產醫療器械迎來前所未有的發展機遇。為幫助中國醫療器械企業了解國內及其它主要國家和地區的醫療器械法規，中國食品藥品企業質量安全促進會醫療器械分會將于2021年1月8日在上海舉辦“國際醫療器械法規公益培訓班”。本次培訓班針對美國、歐盟等國家的醫療器械注冊法規及流程、醫療器械生物相容性要求及產品檢測、臨床試驗設計要求、臨床試驗的操作難點等多個方面。

· 活動議程

08:30~09:00??嘉賓簽到

09:00~10:30??新MDR文件內容以及和MDD的區別（宋銘）

?10:30~12:00??FDA注冊申報流程以及注意事項（趙輝芳）

13:30~14:30??FDA新法規形勢下的生物學評價要求（張琦）

14:30~15:30??滿足國內外審評要求的可瀝物研究方案設計與案例分享（汪衡）

15:30~16:30??臨床試驗方案設計與臨床試驗操作難點

· 講師介紹

宋 銘

上海享歐股份有限公司總經理??

曾任職歐盟CE公告機構中國區副總裁

曾任職歐盟CE公告機構授權審核員

醫療器械認證高級咨詢師

ISO 13485醫療器械體系主任審核員

ISO 9001質量體系主任審核員

參與主導超過60家高風險醫療器械企業現場審核工作

主要工作經歷：

2019年主導上海微創心脈，藥物涂層球囊導管及心血管支架等產品現場審核；

2019年主導東莞宜安科技股份有限公司，可降解鎂螺釘審核；

2018年主導邁瑞骨科德骨拜耳髖關節現場審核；

2017年主導山東威高富森可吸收縫合線現場審核；

趙輝芳

常州邁卓德大醫學科技有限公司海外注冊專家??

行業內工作經驗近30年，專注于歐美注冊輔導。

先后在國內知名藥企和世界五百強企業（如GE）擔任質量經理、質量/GMP高級顧問等職位。

在挪威生活、工作十余年。在質量體系、法律法規、PDA和CE的注冊有非常豐富的經驗。

先后負責的項目：

解放軍301醫療PET中心質量體系的建立、

PET-CT項目在中國臨床實驗的注冊工作、

根據ISO3485建立公司質量體系并主持UL的CMDCAS 審核、

三類進口醫療器械的研發過程中的RA及研發過程控制及CE和FDA注冊等。

張 琦

江蘇科標醫學檢測有限公司技術總監

研究生學歷，畢業于南京大學，

有五年以上臨床醫學和醫療器械生物學評價與試驗的工作經驗。

江蘇科標醫學檢測有限公司技術總監，

毒理學相關領域技術負責人，

CMA和CNAS認可的授權簽字人，

熟悉生物學評價相關法規、標準、方法，以及GLP與ISO 17025 質量管理體系。

汪 衡

上海徽譜化工醫療器械安全性評價研究團隊化學組負責人

主導按照行業法規與標準，將醫療器械材料化學表征（E&L研究）、可瀝濾物研究、藥物相容性研究、體外降解試驗等研究項目產品化；

擅長GC-MS、UPLC-Q-TOF等質譜解析以及FTIR、NMR等光譜解析，并負責建立相應的內部譜圖數據庫。

服務過上百家國內知名醫療器械廠商，

協助骨科植入物、心血管植介入器械、眼科植入器械、血液凈化耗材、注射器具等多款高風險醫療器械成功上市。

· 培訓對象

1、從事醫療器械注冊、研發、管理、質量法規、臨床、及生產相關人員；

2、科研單位從事醫療器械研發與管理的相關人員；

3、創新創業團隊或個人；

· 聯系方式

聯系人：周小姐

手 ?機：13262822963

郵??箱：[email protected]