| 摘要 |?2020年新冠肺炎疫情突如其來，IVD作為醫療器械最重要的細分領域，逆勢上揚，市場表現優秀，銷售規模持續穩定增長，投資機會價值不斷顯現，已經成為健康智谷產業招商、投資重點關注的行業之一。健康智谷基于行業研究，發布《健康智谷行業研究系列報告-IVD篇》，從行業綜述、行業政策、資本動態、行業動態等角度洞察IVD行業現狀，展望IVD發展趨勢。
· IVD行業概述
體外診斷，即IVD（In Vitro Diagnosis），是指在人體之外，通過使用體外檢測試劑、儀器等對人體樣本（血液、體液、組織等）進行檢測與校驗，而獲取臨床診斷信息，進而對疾病進行預防、診斷、治療檢測、后期觀察、健康評價、遺傳疾病的過程。
（一）診斷儀器和試劑是主要產品形態
體外診斷儀器按產品可以分為體外診斷儀器和體外診斷試劑，根據用途不同，可分為血液學分析、生化分析、分子生物學分析、電解質及血氣分析、免疫分析、微生物分析、尿液及其他體液分析儀器等。
（二）體外診斷產品主要按照醫療器械監管
體外診斷試劑按產品審批監管可分為一、二、三類醫療器械和少量的藥品管理。按檢驗原理可分為生化診斷試劑、免疫診斷試劑、分子診斷試劑、微生物診斷試劑、尿液診斷試劑、凝血類診斷試劑、血液學和流式細胞診斷試劑。
（三）生化診斷、免疫診斷、分子診斷是主要技術手段
體外診斷檢測項目主要包括血液學和流式細胞檢測、尿液檢測、組織檢測、微生物檢測、組織檢測、元素檢測、基因檢測等，按照方法學分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷三類，以及從生化、免疫和分子診斷中衍生出的床旁快速診斷POCT。
（1）生化診斷在我國發展較早，國產化率高
生化診斷在我國發展較早，是指以生化手段定性、定量地分析酶、蛋白質及其代謝產物，主要應用于血常規、尿常規、肝功能、腎功能等常規已發生的疾病檢測。生化診斷領域國產化率相對較高，主要差距在于儀器檢測速度和一體化。代表企業有九強生物、利德曼等。
（2）免疫診斷中化學發光處于快速發展期，高端市場進口替代是發展方向
免疫診斷是應用免疫學理論設計的一系列測定抗原、抗體、免疫細胞及其分泌的細胞因子的檢測方法，包括放射免疫、酶聯免疫、膠體金、乳膠比濁、熒光免疫、時間分辨熒光、化學發光等，主要應用于傳染性疾病、內分泌、腫瘤、藥物檢測、血型等已發生疾病的檢測。
其中化學發光是我國細分規模最大的體外診斷子行業，處于快速發展期，已逐步替代酶聯免疫成為我國免疫診斷市場的主流技術，代表企業有深圳新產業、鄭州安圖、四川邁克和深圳邁瑞等。以羅氏、雅培、丹納赫和西門子等國際巨頭占據90%市場份額，因此高端市場的進口替代是免疫診斷主要發展方向。
（3）分子診斷技術國內外同步發展、最受資本關注
分子診斷是指應用分子生物學方法檢測患者體內遺傳物質的結構或表達水平的變化而做出診斷的技術，對疾病初期或潛在基因性疾病具有獨特的檢測優勢，主要包括PCR、原位雜交、基因芯片、基因測序等技術，應用于傳染性疾病檢測、腫瘤檢測、產前及遺傳病的檢測等。
國內企業與國外龍頭企業處于同步發展期，是最受資本關注的領域，代表企業有華大基因、泛生子、之江生物、圣湘生物、貝瑞基因等。
（四）捆綁銷售是產品主要銷售模式
儀器與試劑捆綁銷售，是國內體外診斷產品主要銷售模式。為了拓展醫院客戶，體外診斷企業往往免費向醫院投放檢驗儀器，并約定醫院在一定期限內采購公司相應的試劑，通過這種捆綁式銷售來實現營收。
（五）POCT是行業熱點發展方向
即時檢測（Point-of-Care Testing，POCT）是一種在采樣現場進行的、利用便攜式分析儀器及配套試劑快速得到結果的檢測方式。由國家標準化管理委員會于2014年發布的國家標準《GB/T29790-2013 即時檢測質量和能力的要求》中正式命名。POCT是從生化、免疫和分子診斷中衍生出的新領域，代表了IVD未來的發展方向，是最有發展潛力的領域之一，因為快速簡便、現場分析等優點得到快速發展。
POCT主要市場由羅氏、強生和雅培三大國際巨頭占據，國內代表企業有萬孚、基蛋生物等占據份額均不到10%。
· 產業鏈分析
體外診斷產業鏈包括上游原料供應行業、中游制造行業和下游應用行業。
（一）產業鏈上游：診斷試劑原材料與儀器核心元器件，主要被國外企業壟斷
體外診斷上游主要包括診斷試劑原材料（抗原抗體、酶、引物、探針、化學制品、耗材等）和儀器核心元器件（加樣針、鞘流池、激光器）等。
由于體外診斷上游原材料對生產工藝要求較高，且客戶粘性較大，上游市場長期處于國外壟斷，且短期內較難實現進口替代。目前僅有少數企業能實現部分原材料自給，但一些關鍵性的原料仍依賴進口。
國內代表企業有菲鵬生物等，主要產品包括體外診斷用抗原（原核、真核重組抗原和天然抗原）、抗體（單抗、多抗）、診斷酶和其他產品。
（二）產業鏈中游：產品品類繁多，各具特色優勢
中游包括診斷耗材、試劑、儀器三大類的生產廠商和經銷商，各類產品品類繁多，生產企業根據自身技術特點和資源優勢，都形成了獨特的產品競爭優勢，在相應領域占據一定市場份額。
（三）產業鏈下游：需求增長迅速，第三方醫學診斷行業增長空間較大
下游應用行業主要用戶包括醫療機構、獨立醫學實驗室、血站、體檢中心和食品檢測市場等。隨著人們對健康的重視程度不斷加強，醫療保健的支出也相應增加，下游市場的需求不斷增加。
近年來受益于分級診療和醫保控費等國家政策，中國第三方醫學診斷行業上升空間較大，短期內市場規模預計將保持高速增長趨勢。
目前我國仍處于第三方醫學檢驗初級階段，與這類發達國家檢驗市場仍有很大差距，上升空間巨大。
· 企業區域分布
基于健康智谷數字資源中心整理，截至2020年底，全國IVD行業研發制造類企業注冊數量處于快速增長趨勢。
從地域上看企業分布較為集中，主要集中在北京、長三角、珠三角地區，達到行業總數量的89%。這些區域與健康智谷已經布局的城市（北京、上海、深圳、武漢、成都、杭州）高度吻合。
表1? 主要區域代表企業名單
· 行業發展趨勢
（一）化學發光及全自動流水線國產替代機會巨大
檢測項目上，化學發光精確、穩定的優點使醫院中化學發光檢測項目越來越多，涉及幾乎全部醫院科室。
國產替代上，目前化學發光主要由國外壟斷，醫保控費、國家政策支持和新冠檢測需求有助于化學發光實現國產替代。同時基于醫院對檢測速度的迫切需求，高度自動化的檢驗設備是國內檢驗產業發展的趨勢之一，免疫診斷中的發光技術和對應的全自動流水線承接并解決了這個痛點，以邁瑞、安圖、新產業、邁克帶領的國產發光廠商們正展開競爭激烈的市場攻堅。
（二）POCT已經成為行業增長最快的賽道
以POCT設備為代表的小型化設備是體外診斷產業的另一趨勢，POCT具有即時（快速檢測）、即地（便攜、采樣現場進行）、操作簡便（操作者可以是非專業檢驗師，甚至檢測對象本人）的優勢，減少樣品轉送流程、縮短報告時間，順應現代社會快節奏的生活方式同時滿足個性化服務需求。不僅可以應用于臨床檢驗，還可應用于重大疫情監控、個體健康管理、食品安全監控、現場執法檢測、軍事和災難救援等多種場景。
從醫改趨勢來看，順應醫改潮流的產品和服務的POCT企業能從中獲得豐厚的收益，國內代表企業有萬孚生物、基蛋生物、明德生物等。
（三）特色分子診斷市場空間廣闊
隨著人們對健康的重視程度不斷加強，產生更多差異化的檢驗需求，而這些特檢項目的需求主要集中在IVD中分子診斷產業，其中最主要的需求領域集中在腫瘤、生育、傳染病及遺傳病四大重要領域，分別最大對應國內1000億、200億、105億、50億的潛在市場空間。
深耕對應細分領域的國產廠商，仍具備廣闊的市場生存空間，如專注腫瘤領域的艾德燃石、無創產前領域的華大貝瑞等。
· 健康智谷入駐行業代表企業
體外診斷作為醫療器械最重要的細分領域之一，標的豐富多樣，市場表現優秀，成為健康智谷重點關注的領域。健康智谷通過空間運營、專業服務、平臺賦能等多種方式，已協助多家體外診斷企業在智谷實現快速發展。
（一）康圣環球
國內首家獨立臨床特檢服務提供商，赴港股上市，入駐武漢智谷
康圣環球成立于2003年，是中國首家及領先的獨立臨床特檢服務供應商。目前，康圣環球已在中國獨立血液學臨床特檢行業中確立了主導地位，提供全球最廣泛的血液學檢測組合之一。憑借在血液學方面的經驗，康圣環球將服務拓展至其他相鄰專科領域，包括遺傳病及罕見病、傳染病、腫瘤及神經學等具有龐大未滿足的醫療需求的領域。
據港交所披露易顯示，2月23日，獨立臨床特檢服務提供商康圣環球對于正式向港交所提交招股說明書，擬主板掛牌上市，高盛、中金公司和瑞信擔任聯席保薦人。
（二）臻和科技
腫瘤個體化精準診療服務商，完成金額超人民幣十億元的戰略融資，入駐北京智谷
臻和科技以二代測序技術和生物信息學為核心，從事無創為主的腫瘤個體化精準診療和伴隨診斷。目前，臻和科技已建立優化的游離DNA提取及定量檢測技術平臺，具備國內首創的基于游離DNA檢測的多個實體腫瘤（肺癌、結直腸癌、肝癌、食管癌、子宮內膜癌、卵巢癌、子宮頸癌）的伴隨診斷、預后評估、用藥指導的技術平臺。
2020年10月宣布完成金額超人民幣十億元的戰略融資，本輪融資將用于進一步加強臻和腫瘤精準診斷產品的研發創新和引進，加快其IVD產品的注冊申報，推動臻和市場渠道的部署和拓展，將更多、更豐富的腫瘤精準診斷產品更快地推向臨床應用，造福廣大患者。
（三）美因基因
消費級基因檢測技術研發商，天億集團生態企業，入駐北京智谷
美因健康科技（北京）有限公司成立于2016 年1 月。作為國內消費級基因檢測領域實力雄厚的國家高新技術企業，美因深耕于預防醫學領域，以健康體檢為入口，將與健康相關的基因檢測產品和先進的健康管理服務普及給全國大眾。目前，美因已形成輻射全國200 余城市、800余醫療機構的業務規模，已累計為中國人群提供近1000萬人次的基因檢測服務。
未來美因將通過“流量+數據+科技”的支持，不斷延伸產業邊界，不斷開發惠及大眾的基因檢測產品，用便捷的基因檢測技術造福大眾。
（四）艾迪康
第三方獨立醫學檢驗平臺，完成新一輪8800萬美元融資，入駐深圳智谷
艾迪康醫學檢驗中心有限公司成立于2004年1月，是全國連鎖經營的獨立醫學實驗室，已在全國設立了20余家醫學實驗室。公司采用歐美獨立實驗室的先進管理體系，引進國際高端質量標準，與全球頂尖醫學檢驗同行廣泛開展合作交流，提供卓越的醫學檢驗、藥物臨床、科研服務、健康管理及病理會診服務，并于2021年1月已完成新一輪8800萬美元融資。
（五）賽萊克斯
POCT臨床診斷技術和產品研發生產商，入駐深圳智谷
美國賽萊克斯成立于 2002 年，專注于 POCT 臨床診斷技術和產品研發和生產銷售，致力于成為全球性領先的 POCT 企業。2018 年賽萊克斯（深圳）落戶深圳鹽田區，負責產品技術創新和研發，以及全球產品營銷。賽萊克斯公司擁有多項獨創并申請了全球專利的具有突破性的生物診斷技術，為健康產業提供優質的產品和解決方案。
· 總結
2020年風云變幻，疫情、分級診療、科創板開閘，從市場、政策、資本各個環節驅動IVD企業快速成長，眾多優質企業乘風而起，把握機會實現業務的巨大飛躍。2021年經濟全面復蘇，當疫情成為常態，醫改不斷深化，新技術領域國產替代逐步完善，體外診斷產業醞釀著新的產業變革機遇與挑戰，健康智谷愿與IVD企業密切合作，共同成長，一起迎接波瀾壯闊的2021！
